FDA, Novartis'in genetik tedavisinde tümör riskini inceliyor

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Novartis'in spinal musküler atrofi tedavisinde kullanılan Zolgensma genetik tedavisiyle ilgili tümör oluşma riskini incelediğini açıkladı. Kurum, ilacın faydalarının hâlâ risklerinden fazla olduğunu belirtirken alınabilecek işlemleri değerlendirdiğini bildirdi.

Novartis aynı gün, iki vakada çocuklarda görülen tümörlerin bu genetik tedaviyle bağlantılı olabileceğine dair kanıt bulunduğunu duyurdu. Şirket, ilacın 2019'da onaylanmasından bu yana Zolgensma ile tedavi edilen hastalarda toplam dokuz tümör bildirimi aldığını açıkladı.

Haberde yer alan bilgilere göre ilaç, iki yaşından küçük spinal musküler atrofili hastalarda kullanılıyor ve yaklaşık 6 bin bebek tedavi edildi. FDA'nın alacağı işlem ise henüz belli değil.